- （1）藥品原料來路合法
2013年1月16日，為保證藥品原料來路合法，根據《藥品管理法》和《反興奮劑條例》、《藥典》“藥品原料來路合法”的要求，公司決定將全部孕婦尿液集中加工生產。
（2）尿液收集實施戰略轉移
- 為維護國家法律法規尊嚴，讓世界人民享受到用藥的安全有效， 2013年4月2日，經理辦公會作出了以“責任、合作、合法、共贏”為方針的戰略轉移決策，會議要求：
- 1、遵守法律法規，維護法律尊嚴，為全世界人民用藥安全負責。
- 2、各無證違法尿液收集點通過與我公司合作，實現合法共贏。
- 經理辦公會后，各經理迅速將公司會議精神化為實際行動，秉承廣交朋友宗旨，著重宣傳責任、合作、合法、共贏的理念，尿液收集點的收購工作逐步向周圍縣區擴展。形成南以莒南、沂水，中以膠州，北以平度、昌邑為基礎尋求合作、實現共贏的三條路線，力爭完成孕婦尿液月均30噸的戰略計劃；同時，以相同方式實現男尿數量的快速增長。
- （3） 落實“兩打兩建”會議精神
- 2013年7月17日，國家食品藥品監督管理總局召開藥品“兩打兩建”專項行動動員部署工作會議，要求各地從今年7月到12月，集中半年時間，在全國范圍開展一場以嚴厲打擊藥品違法生產、打擊藥品違法經營、加強藥品生產經營規范建設和藥品監管機制建設為主要內容的“兩打兩建”專項行動。
- 9月20日，公司召開經理辦公會議，傳達國家藥監總局藥品“兩打兩建”專項行動會議精神，并針對無視國家法律法規企業的違法生產經營行為，設置“八大戰區”，展開了啟動山東全境及周邊河北、河南、江蘇、安徽五省部分地區孕婦尿液、閉經期婦女尿液和男性尿液收集，維護國家法律法規的第一戰役——“維權逐鹿”。22日，《經理辦公會議紀要》下發至各大戰區，戰役正式打響。
- 八大戰區配合“兩打兩建”開展的“維權逐鹿”戰役，主要是針對被國家列入興奮劑品種目錄并作為特殊藥品進行監控的原料來路合法的護法行動。國家《反興奮劑條例》明確規定：“生產興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素，應當依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定取得《藥品生產許可證》、藥品批準文號”。第三十八條規定：“違反本條例規定，有下列行為之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照國務院食品藥品監督管理部門規定的職責分工，沒收非法生產、經營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法生產、經營藥品貨值金額２倍以上５倍以下的罰款；……構成犯罪的，依法追究刑事責任……”（孕婦尿液生產的絨促性素屬肽類激素即興奮劑）。
- 《中華人民共和國進出口稅則》共有98章，只有第30章為藥品，規定：腺體、其他器官及其分泌物的提取物歸入本章，也就是說只有具備《藥品生產許可證》、《藥品批準文號》、《藥品GMP證書》三證齊全的生產企業生產的產品并報市、省藥監局辦理《出口許可證》后方可銷售或進出口。
- 2011年6月，歐盟發布了新的藥品指令2011/62/EU，要求對出口到歐盟成員國的原料藥，自2013年7月2日起，其生產企業必須取得出口國藥監機構簽發的證明文件，即企業未取得 “三證”，既不能生產絨促性素，更不能出口，否則就是違法行為，應該受到嚴厲的打擊和禁止。
- 然而，一些無證違法生產的“黑工廠”、化工廠無視國家《反興奮劑條例》、仍在進行著非法生產經營，這不但影響了正規廠家的正常生產經營，而且嚴重影響了國家的外匯收入，破壞了國家的國際聲譽。康原藥業是一個擁有《藥品生產許可證》、“藥品批準文號”和《藥品GMP證書》合法的負責任的藥品生產經營企業，對“黑工廠”、化工廠違法行為不能坐視不管。
- 康原藥業是世界上品種最多、證照最全、規模最大、唯一合法從三種尿液做到原料藥的生產企業，一直以來嚴格遵守國際國內各項法律法規，全心全意為世界人民的用藥安全負責。公司呼吁：國內外各大商家要購買合法藥品生產企業出產的藥品及原料藥，同時真誠忠告：一切違法生產經營者應懸崖勒馬。
- （4） 鼓角爭鳴急 萬馬戰猶酣
- 2013年7月17日，國家藥監總局藥品“兩打兩建”專項行動會議之后，公司召開緊急會議，傳達國家藥監總局藥品“兩打兩建”專項行動會議精神，針對黑工廠、化工廠無視國家法律法規的違法行為，于9月20日設置“八大戰區”，展開了啟動山東全境及周邊河北、河南、江蘇、安徽五省部分地區絨促性素、尿促性素和尿激酶原料收集，維護國家法律法規的第一戰役——日均孕婦尿液、男尿各50、60噸，閉經期婦女尿液150噸的100日“維權逐鹿”行動。22日，《會議紀要》下發至各大戰區，戰役正式打響。
- 至10月3日，指揮部先后下發了5期《戰報》，戰果如下：
- 第一戰區與第四戰區合一：轉戰冀魯皖，3個點的尿樣已送達公司檢測；9月29日轉戰蘇魯邊區，又收集到4個點的尿樣送達公司檢測；同時發展河南一藥點。
- 第二戰區：9月28日至10月5日魯中2個點將尿樣送達公司。
- 第五戰區：五日連克四鎮，其中玉龍1個點將藥品原料同河南南陽一宗一起交與我公司實施合作。
- 第六戰區轉戰魯中、濱海，青州1個點尿樣已送達公司。莒縣1個點已確定10月6日歸附。
- 第七戰區日前從魯西南金鄉、城武等縣轉戰到河南西平等地，兩收集點確定10月6日以日均原料1噸與我公司合作。
- 第八戰區繼收復景芝失地，拓展章丘龍山鎮要地，對安丘辛安、青州高柳展開攻勢，并正繼續搜集半島有關信息，擴展新的區域。
- 截止10月中旬，基本完成了本次戰役確定的目標。
- 日前，各大戰場旌旗相望，鼓角爭鳴，戰斗如火如荼，如同毛澤東當年《十六字令》所書：山，倒海翻江卷巨瀾。奔騰急，萬馬戰猶酣。
- （5）“維權?逐鹿”戰役百日行動簡訊（一）
- 2013年1月16日，公司召開經理會議，按照新《藥典》的規定，作出將尿液原料全部集中生產加工的戰略決策, 成為公司2013年度“維權?逐鹿”戰役意義非凡的開局之篇。
- 我公司是集科研、生產、銷售于一體的生物醫藥國家級高新技術企業，擁有《藥品生產許可證》、《藥品再注冊批件》和《藥品GMP證書》等生產絨促性素（HCG）尿促性素（HMG）和尿激酶（UK）所需要的全部資質。《中國藥典》2010版明確規定：“原料藥生產的起點及工序應當與注冊批準的要求一致”。按照這一規定，我公司作出將尿液原料全部集中生產加工這一重大決策，確保了原料來源的合法性和生產規范性。
- 按照現行版《中國藥典》規范藥品生產企業，盡管增加了企業大量的運營成本，但對人民群眾的用藥安全提供了強有力的保障，是對國家法律法規的維護和遵守，是對此后的“維權?逐鹿”戰役百日行動的一次戰前預熱，意義深遠。
- （6）“維權?逐鹿”戰役百日行動簡訊(二）
- “維權?逐鹿”戰役百日行動簡訊
- ——以《反興奮劑條例》為武器，向一切非法生產經營行為宣戰
- 2013年4月2日，公司提出在尿液收集上實施再次戰略轉移，成為公司高速發展史上的又一里程碑。
- 從孕婦尿液中提取的絨促性素（HCG），屬于肽類激素，被國家列入了興奮劑品種目錄進行管理。為加強對興奮劑類產品的監管，國家早在2004年即頒布了《反興奮劑條例》（國務院令第398號）。條例第八條明確規定：“生產興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素（以下簡稱蛋白同化制劑、肽類激素），應當依照《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）的規定取得《藥品生產許可證》、藥品批準文號。”第三十八條規定，“生產企業擅自生產蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素的”，“由縣級以上食品藥品監督管理部門按照國務院食品藥品監督管理部門規定的職責分工，沒收非法生產、經營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法生產、經營藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節嚴重的，由發證機關吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任”。
- 近年來，國家對非法生產、經營興奮劑類產品的打擊日趨嚴厲，奧運、亞運、沙灘運等大型賽事前期，國家藥監、海關、工商等八部委和省藥監、海關、工商等八部門都要進行聯合檢查，對非法從事絨促性素（HCG）生產、經營的“黑工廠”、化工廠、貿易公司等進行嚴厲打擊取締。2008年北京奧運會前夕，國家發出《關于規范蛋白同化制劑、肽類激素生產經營的倡議書》，其中明確要求眾相關企業“一定要本著對國家、對人民高度負責的態度和企業利益服從國家利益的原則”，“堅決做到使用合法原料”，“堅決貫徹實施《條例》和有關規定”，體現了國家對反興奮劑工作的重視和堅決打擊取締非法生產經營、維護國家法律法規尊嚴的信心和決心。
- 鑒于國內尿液收集市場出現的這些違法狀況，公司就尿液收集工作與各地尿液收集點開展合作，不僅使原有尿液收集方的經濟利益在國內尿制品粗品市場價格不穩定的大背景下，得到了長遠穩定的保障，同時也使其遠離了涉嫌違法犯罪的深淵。2008年在山東省反興奮劑工作大會上，我公司成為唯一受邀出席并發言的絨促性素（HCG）生產企業，體現了國家對我公司生產絨促性素（HCG）合法性的支持和認可。作為一個合法、負責任、“三證”齊全的藥品生產經營企業，我公司有責任、有義務為規范國內尿液收集市場秩序、防止興奮劑泛濫盡一份力所能及的綿薄之力。此次戰略調整是針對被國家列入興奮劑品種目錄并作為特殊藥品進行監控的原料來路合法的護法行動，是“維權逐鹿”百日大戰的一次實彈演習。
- （7）“維權?逐鹿”戰役百日行動簡訊（三）
- “維權?逐鹿”戰役百日行動簡訊
- ——配合國家“兩打兩建”專項行動，維護國家法律法規的尊嚴
- 2013年9月20日，我公司在全國尿液收集市場發起了第一個戰略性“維權?逐鹿”戰役。此次戰役是配合國家藥監總局藥品“兩打兩建”專項行動，落實國家《反興奮劑條例》，規范目前國內生物醫藥尿制品市場秩序的一次具有深遠意義的尿液收集戰略決策。
- 《中華人民共和國進出口稅則》第30章30.01規定：“人類的腺體、器官及其分泌物提取物。”這一款是《稅則》98章中唯一對《藥品》的詮釋，說明絨促性素（HCG）、尿促性素（HMG）、尿促卵泡素（FSH）、尿激酶（UK）、烏司他丁（UTI）均是作為藥品進行進出口貿易，都必須由《藥品生產許可證》、藥品批準文號和《藥品GMP證書》“三證”齊全的正規藥廠生產經營，否則就是違法。
- 2013年7月12日，國家食品藥品監督管理總局下發了《關于開展“兩打兩建”專項行動著力解決藥品安全突出問題的通知》，開展了“重點打擊無資質企業生產藥品和接受無資質企業委托生產藥品；嚴禁未經批準委托生產藥品”的專項行動。按此《通知》精神，9月20日，我公司為配合國家藥監總局藥品“兩打兩建”專項行動，擬定了“維權、發展、合作、共贏”八字行動方針，設置“八大戰區”，開展了覆蓋山東全境及周邊河北、河南、江蘇、安徽五省絨促性素（HCG）藥品原料市場的規范工作。在近百個縣（市）尿液收集市場發起了第一個戰略性“維權逐鹿”戰役，打響了維權護法的第一槍。通過100天的奮戰，有近50家尿液收集點同我公司進行了合作，符合國家藥品“兩打兩建”專項行動之要求，為規范藥品生產經營和監管發揮了重要作用。
- 配合國家藥品“兩打兩建”專項行動而發起的“維權逐鹿”戰役，是我公司做出的一次具有戰略意義的重大抉擇。維權，是維護國家法律法規的尊嚴，維護正規制藥企業的合法權益。逐鹿，是角逐國內尿制品行業的遵紀守法與違法違規的沉浮。此次戰役表現出我公司領導和發動“維權逐鹿”百日大戰的膽識和魄力，體現了我公司立志長久保持行業內領軍地位的決心和信心。
- 守法必定戰勝違法。作為正規合法企業，雖在國家藥品“兩打兩建”專項行動的支持與保護下，在與違法生產企業進行的大決戰中取得輝煌戰果，值得慶賀，但同時也必須看到，維權護法的徹底勝利并非一朝一夕可得，要大獲全勝，還需持之以恒，堅持不懈地進行持久戰。
- （8）“維權?逐鹿”戰役百日行動（四）
- “維權?逐鹿”戰役百日行動
- ——論“維權?逐鹿”戰役
- 維護自身合法權益，配合國家藥監總局嚴厲打擊藥品違法生產、嚴厲打擊藥品違法經營、加強藥品生產經營規范、建設和加強藥品監管機制建設是每個正規藥品生產和藥品經營企業的光榮職責。我公司百日“維權?逐鹿”戰役如火如荼，戰績卓著，就是得益于國家藥品“兩打兩建”專項行動和《反興奮劑條例》的政策保護與支持。
- （一）藥品生產企業的規范性與合法性：我公司是集科研、生產、銷售于一體的生物醫藥企業，青島（膠州）生物醫藥產業園龍頭企業，上海市生物醫藥行業協會副會長單位，青島市高級專家協會藥業分會秘書長單位，青島市膠州生物醫藥協會秘書長單位和名譽會長單位，青島市政府確定的首批15個重點擬上市企業之一，被國家評定為“高新技術企業”、“青島市首批生物技術骨干企業”、“青島市百強科技型民營企業”，并榮獲國家科技部“民營科技發展貢獻獎”。
- 公司擁有國家藥監總局頒發的《藥品生產許可證》、藥品批準文號和《藥品GMP證書》，是國內唯一一家完全符合《中國藥典》（2010版）要求的生產企業。 2013年12月16日，美國FDA發函，我公司絨促性素（HCG）原料藥正式通過認證，成為目前國內尿制品行業中唯一通過美國FDA認證的制藥企業。
- 從孕婦尿液中提取的絨促性素（HCG），屬于肽類激素的一種，被國家列入了興奮劑品種目錄進行管理。《反興奮劑條例》第七條：“國家對興奮劑目錄所列禁用物質實行嚴格管理，任何單位和個人不得非法生產、銷售、進出口。”第八條：“生產興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素，應當依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定取得《藥品生產許可證》、藥品批準文號。”否則就是違法生產，生產的產品就是假藥，應依法追究刑事責任。
- （二）“打”與“建”的發展趨勢：我公司開展的“維權?逐鹿”戰役得到了國家藥品“兩打兩建”專項行動和《反興奮劑條例》的保駕護航。國家藥監總局發起藥品“兩打兩建”專項行動之后，公司積極響應，乘勢奮起，通過“維權?逐鹿”百日大戰，使許多違法生產經營的尿液粗品加工點與我公司合作，改過自新、棄暗投明，走向了“合法、共贏”之路。公司在“兩打兩建”專項行動中迅速發展壯大。
- 我公司是國家重點保護和支持的“三證”齊全的正規藥品生產企業，維護國家《反興奮劑條例》，配合國家藥品“兩打兩建”專項行動，維權護法義不容辭。而一些無視國家法律法規，嚴重影響正規制藥廠家生產經營，削減國家外匯收入，破壞國家國際聲譽，被列入國家藥品專項行動范圍的“黑工廠”、化工廠、貿易公司等必將束手就擒或坐以待斃。
- （三）與非法生產經營者的較量：公司被業內公認為“世界上品種最多、證照最全、規模最大、唯一合法從三種尿液做到原料藥的生產企業”，走出了一條從無到有、由小變大、由弱變強具有自身特色的高速發展之路，原因就在于完全按照了“本品應從健康人群的尿中提取，生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》要求”進行合法生產。而那些生產過程違反《藥品生產質量管理規范》要求，專靠私底下收取粗品制造精品或收取精品生產制劑做假藥的“黑工廠”、化工廠、貿易公司、正規制藥公司等終究見不得陽光，必將陷入萬劫不復的深淵。
- 作為正規、合法企業，在國家藥品“兩打兩建”專項行動和落實《反興奮劑條例》的大環境下，在對目前尿制品市場出現的與邪惡勢力進行的大決戰中，我公司堅信：正義必將戰勝邪惡，“維權?逐鹿”持久戰必將大獲全勝！
- 附：相關法律法規
- 1、《反興奮劑條例》（摘錄）：
- ?第七條 國家對興奮劑目錄所列禁用物質實行嚴格管理，任何單位和個人不得非法生產、銷售、進出口。
- ?第八條 生產興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素（以下簡稱蛋白同化制劑、肽類激素），應當依照《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）的規定取得《藥品生產許可證》、藥品批準文號。
- ?第三十七條 體育主管部門和其他行政機關及其工作人員不履行職責，或者包庇、縱容非法使用、提供興奮劑，或者有其他違反本條例行為的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
- ?第三十八條 違反本條例規定，有下列行為之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照國務院食品藥品監督管理部門規定的職責分工，沒收非法生產、經營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法生產、經營藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節嚴重的，由發證機關吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
- （一）生產企業擅自生產蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素的；
- （二）藥品批發企業擅自經營蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素的；
- （三）藥品零售企業擅自經營蛋白同化制劑、肽類激素的。
- 參考資料：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0458/29083.html
- 2、《中華人民共和國進出口稅則》（摘錄）：
- ?29.37 天然或合成再制的激素、前列腺素、血栓烷、白細胞三烯及其衍生物和結構類似物，包括主要用作激素的改性鏈多肽：
- ——多肽激素、蛋白激素、糖蛋白激素及其衍生物和結構類似物：（略）
- 3、歸入品目29.37的產品
- 一、多肽激素、蛋白激素和糖蛋白激素以及它們的衍生物和結構類似物：
- （六）促卵泡激素（FSH）。一種糖蛋白，溶于水，能促進性功能。
- （七）促黃體（生成）激素〔LH，ICSH（間質細胞刺激素），促黃體素〕，一種糖蛋白，溶于水，通過刺激類固醇的分泌、排卵及間質細胞的發展來刺激性功能。
- （八）絨膜促性腺激素（INN）〔hCG（人體絨膜促性腺激素）〕。在胎盤內形成；它是一種從孕婦小便中提取的糖蛋白。白色晶體，在水溶液中相對不穩定。刺激卵泡成熟。
- 30.01 已干燥的器官療法用腺體及其他器官，不論是否制成粉末；器官療法用腺體、其他器官及其分泌物的提取物；肝素及其鹽；其他供治療或預防疾病用的其他品目未列名的人體或動物制品：
- 20 — 腺體、其他器官及其分泌物的提取物
- （注釋：1.促卵泡激素（FSH）和促黃體（生成）激素〔LH，ICSH（間質細胞刺激素），促黃體素〕屬于hMG(尿促性素)組成成分，起始原料為絕經期婦女尿液；2.絨膜促性腺激素（INN）即hCG（人體絨膜促性腺激素）〕，起始原料為孕婦尿液。3.“三證”齊全的正規藥廠生產的上述產品并到省級藥監部門辦理出口準許證后才可出口。）